Применение асд при варикозе » Варикозу

Описание Эластичный чулок при варикозе цена

Для поддержки вен при варикозе что

Каталог инструкций (аннотаций)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ДИФМЕТРА®

 

Торговое название

Дифметра®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки шипучие

 

Состав

активные вещества:  индометацин 25 мг, прохлорперазина малеат 2мг, кофеин 75 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия бикарбонат, сорбитол, натрия сахаринЕ954, лимонный ароматизатор, макрогол 6 глицерола каприлокапрат, диметикон Е900.

 

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого илислегка желтоватого цвета, диаметром около 18 мм.

 

Фармакотерапевтическая группа

Другие антимигренозные препараты

Код ATС  NO2CX

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Индометацин

Индометацин припероральном приеме быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта;  биодоступность после приема внутрь составляетпочти 100%, максимальная концентрация в плазме (Tmax) достигается  через 0,5–2 часа после приема дозы; общеесвязывание с белком превышает 90%; объем распределения составляет от 0,34 до1,57 л/кг. Индометацин метаболизируется в печени в неактивные соединения. Конечныйпериод полувыведения (t1/2) варьирует от 2 до 8 часов. Выведение происходит,главным образом, с мочой, преимущественно в виде глюкуронидов, а также (вменьшей степени) с калом.

Кофеин

После приема внутрькофеин быстро всасывается и достигает максимальной концентрации (Tmax) примерночерез 1 час. Около 35% кофеина связывается с белком плазмы. Объем  распределения составляет 0,53 л/кг. Кофеин интенсивнометаболизируется в печени в активные метаболиты, основным из которых являетсяпараксантин. Период полувыведения составляет 4–5 часов. Кофеин выводится смочой в виде 1-метилмочевой кислоты и 1-метилксантина.

Прохлорперазин

Прохлорперазинлегко всасывается из желудочно-кишечного тракта. После  приема внутрь концентрация в плазме невысока. Tmaxдостигается через 1,5–5 часов после приема; объем распределения составляет 12,9до 17,7 л/кг. Прохлорперазин интенсивно метаболизируется в печени. Период полувыведения  составляет 6,8 – 9 часов; выводится с мочой икалом в виде метаболитов.

Фиксированнаякомбинация

Фармакокинетическиехарактеристики Дифметра® неотличаются от таковых активных компонентов по отдельности. После приема разовой  дозы Tmax составило 1,2/1,1/2,3 ч для индометацина, кофеинаи прохлорперазина соответственно и  период полувыведения  - около 7,5часов.

Фармакодинамика

Три активныхкомпонента Дифметра® проявляютсвое специфическое фарма-кологическое действие, направленное на лечение мигрении головной боли.

В отличие отдругих нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), индометацин по структуресхож с серотонином и осуществляет анальгетическое действие и суживает сосудыголовного мозга.

Кофеин являетсяцентральным холинергическим анальгетиком и, при добавлении к НПВП, снижает на40% требующуюся дозу НПВП при равноценном болеутоляющем эффекте.

Прохлорперазинпредставляет собой противорвотное средство фенотиазинового ряда с центральнымхолинергическим обезболивающим эффектом.

Сочетание данныхтрех активных компонентов позволяет достичь значительно более высокой эффективностипо сравнению с действием каждого компонента в отдельности. Более того,индометацин в сочетании с другими активными компонентами Дифметра снижаетцентральную и периферическую сенсибилизацию, имеющую место во время приступамигрени.

 

Показания к применению

- острые приступы мигрени с аурой или без; особеннорекомендуется пациентам, испытывающим тошноту и рвоту во время приступовмигрени

- лечение эпизодических головных болей, вызванных перепадомкровяного давления.

 

Способ применения и дозы

Дифметра® рекомендуется принимать как можно раньше посленачала головной боли, но препарат действует эффективно и в случае болеепозднего приема.

Рекомендованная доза составляет одну таблетку, которуюпринимают внутрь в начале приступа головной боли. Дозировка зависит от выраженностиболевого синдрома, а также индивидуальных особенностей пациента.

При отсутствии реакции: Если в течение 2-х часов послепринятия первой дозы головная боль не проходит в достаточной степени, можнопринять 1 таблетку повторно для купирования того же приступа головной боли.

Клинические исследования показали, что при отсутствииреакции на первый прием препарата Дифметра®  при приступе головной боли, возможно, реакциянаступит после приема во время следующего приступа головной боли.

При повторном приступе головной боли в течение 24-48 часов:если в течение 24-48 часов после купирования первого приступа головная больвозвращается, дает результат повторное принятие такой же дозы Дифметра®.

Максимальная суточная доза не должна превышать 8 таблеток.

Пожилые  пациенты

Опыт применения препарата Дифметра® пациентами старше 65 летнедостаточен.

Дети и подростки до 18 лет

Ввиду отсутствия достаточных данных по безопасности иэффективности препарата, Дифметра® не рекомендуется детям и подросткам младше18 лет.

 

Побочные действия

В ходеклинических исследований Дифметра® назначался более чем 250 пациен-там, которые принимали 1-2 дозы втечение 48 часов при 1-2 приступах мигрени или головной боли напряжения. Самымираспространенными побочными действиями (<3%) были вестибулярные нарушения,головокружение и дрожь. Побочные действия в ходе клинических испытаний Дифметра® обычно имели место вскоре после приемапрепарата, носили слабо - или умеренно выраженный характер и прекращалисьспонтанно через несколько часов. Однако эти побочные действия не сказывались наэффективности Дифметра®, авероятность их возникновения можно уменьшить, приняв положение, лежа или снизивдозу при последующем приступе. Некоторые из отмеченных побочных действий моглифактически быть симптомами мигрени. Ниже перечислены побочные действия, которыев ходе клинических испытаний считались связанными с приемом Дифметра®.

Часто (>1/100,< 1/10):

- головокружение,дрожь, вестибулярное головокружение

- тахикардия, тошнота

Не часто (>1/1000,< 1/100):

- грипп

- возбуждение,беспокойство

- парестезия,ступор, потеря сознания, сонливость, головная боль напряжения, снижениеконцентрации внимания

- расстройствозрения

- гипотензия

- одышка

- рвота,диспепсия, гастрит, боль в верхней области живота

- интенсивноепотоотделение

- астения, дисфория,озноб, боль

Прочие побочныедействия, о которых сообщалось в постмаркетинговый период: нетипичные результатыгематологического анализа, спутанное сознание, аритмия, гипертония, диарея, сухостьво рту, сыпь.

Индометацин

У пациентов,принимавших только индометацин, наблюдались следующие побочные действия:

- пептическаяязва, прободение или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающеесялетальным исходом, особенно в случае пациентов преклон-ного возраста

- тошнота,рвота, диарея, метеоризм, констипация, диспепсия, боли в области живота,мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болез-ни Крона,реже наблюдался гастрит.

Прохлорперазин

Теоретически прохлорперазинможет вызывать антихолинергические симп-томы (седативный эффект, запор, сухостьво рту) или экстрапирамидные расстройства. Однако суточные дозы прохлорперазинадо 40 мг не вызывают каких-либо серьезных нежелательных последствий.

Кофеин

В результатегиперстимулирующего действия кофеина могут отмечаться воз-бужденность, бессонница,беспокойство, дрожь, учащенное сердцебиение, тахикардия, гипертензия. Крометого, постоянный прием содержащих кофеин медикаментов может вызывать реакциюабстиненции, характеризующуюся, главным образом, головными болями.

 

Противопоказания

- повышеннаячувствительность к каким-либо компонентам препарата

- желудочно-кишечныекровотечения или прободения в связи с применением активных нестероидныхпротивовоспалительных препаратов (НПВП) или рецидивирующая язва желудка идвенадцатиперстной кишки/ кровотечения (два или более выраженных эпизодовдоказанного образования язвы или кровотечения) в анамнезе

- аллергическиереакции на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП в анамнезе

- тяжелая сердечнаянедостаточность

- психическиезаболевания, эпилепсия или паркинсонизм

- третийтриместр беременности

 

Лекарственные взаимодействия

Нерекомендуемыйодновременный прием

Приодновременном применении таких нейролептиков, как прохлорперазин, с препаратами,способствующими увеличению интервала QT, возрастает риск аритмии сердца.

Следуетизбегать одновременного приема препаратов, вызывающих электролитный дисбаланс:такие нейролептики, как прохлорперазин, могут вступать во взаимодействие сподобными препаратами.

Одновременныйприем, требующий осторожности

Кортикостероиды:повышенный риск образования язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Антикоагулянты:НПВП могут усилить действие таких антикоагулянтов, как варфарин.

Антиагреганты иселективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечногокровотечения.

Диуретики,ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут ослабить действиедиуретиков и антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с почечной недостаточностью(например, при обезвоживании организма или пожилые пациенты с ослабленнойпочечной функцией) прием препарата одновременно с ингибитором АПФ илиантагонистом ангиотензина II и веществами, подавляющими циклооксигеназу, можетвызвать дальнейшее ухудшение почечной функции, в том числе острую почечнуюнедостаточность, которая обычно является обратимой. Данные взаимодействиянеобходимо учитывать при лечении пациентов, принимающих НПВП одновременно сингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому следует проявлятьосторожность при применении подобного сочетания препаратов, в особенности при лечениипациентов преклонного возраста. Пациенты должны принимать достаточноеколичество воды и, кроме того, необходимо наблюдение за  функцией почек после одновременного приема.

Дигоксин илитий: одновременное применение с дигоксином или литием может вызватьувеличение концентрации этих препаратов в плазме.

Одновременныйприем, который следует учитывать

Следует проявлятьосторожность при одновременном приеме Дифметра® с антихолинергическими препаратами, так как возможно усилениенежелательных антихолинергических побочных эффектов, а также с антипаркинсоническимисредствами, поскольку в результате может снизиться эффективность лечения болезниПаркинсона.

Приодновременном приеме возможно снижение седативного и анксиолитического действиябензодиазепинов. При приеме высоких доз возможно повышение уровня теофиллина вплазме.

 

Особые указания

Дифметра® содержит индометацин, относящийся к нестероидным  противовоспалительнымпрепаратам (НПВП).

Побочныедействия можно свести к минимуму, если принимать минимальную эффективную дозу впериод времени, необходимый для устранения симптомов. Следует избегать приемапрепарата Дифметра®одновременно с НПВП, в том числе, с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Пожилые пациенты

У пожилыхпациентов чаще наблюдаются неблагоприятные реакции на НПВП, в частности желудочно-кишечныекровотечения и прободение язвы, что может привести к летальному исходу.

Желудочно-кишечноекровотечение, образование язвы, прободение

Случаи желудочно-кишечногокровотечения, образования язвы и прободения, в том числе с летальным исходом,сообщались при применении любых НПВП, независимо от этапа лечения; эти случаимогут сопровождаться, или не сопровождаться предупреждающими симптомами ианамнезом серьезных желудочно-кишечных заболеваний. Риск желудочно-кишечногокровотечения, образования язвы и прободения возрастает с увеличением дозировкиНПВП у пациентов с анамнезом язвы желудка, в особенности, осложненнойкровотечением или прободением, а также у пожилых. Лечение таких пациентовследует начинать с минимальных доз.

Для пациентов сповышенным риском кровотечения, а также тех, кто принимает невысокие дозы аспиринаили других препаратов, увеличивающих риск желудочно-кишечных заболеваний, прилечении Дифметрой® следуетрассмотреть возможность применения комбинированной терапии в сочетании сзащитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протоновогонасоса).

Пациенты санамнезом  желудочно-кишечных заболеваний,особенно пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых симптомах в брюшнойполости, в особенности на начальных этапах лечения, чтобы не пропуститьсимптомы желудочно-кишечного кровотечения.

Особуюосторожность следует проявлять при одновременном приеме Дифметра® с препаратами, увеличивающими рискобразования язвы или кровотечения, например, кортикостероидами, антикоагулянтами(например, варфарин), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, атакже антиагрегантами, например, аспирином.

В случаевозникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у  пациентов, принимающих Дифметра®, прием препарата необходимо прекратить.

С осторожностьюназначают  Дифметра® пациентам, с заболеваниями кишечника,такими как язвенный колит, болезнь Крона, поскольку их состояние может обостриться.

Особоенаблюдение и консультации требуются пациентам, страдающим гипертоничей и/илизастойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени, посколькувозможно развитие задержки жидкости и отечность.

Необходимо крайнеосторожно назначать Дифметра®пациентам с неконтролируемой гипертонией, сердечной недостаточностью,ишемической болезнью сердца, атеросклерозом периферических артерий и/илицереброваскулярной болезнью, так как длительный прием НПВП может способствоватьнезначительному увеличению риска артериального тромбоза и его осложнений (например,инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения подобного риска при приемеиндометацина недостаточно. Поэтому такой же подход следует использовать придлительном приеме препарата для пациентов с факторами риска сердечно-сосудистыхзаболеваний (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Прием Дифметра® следует прекратить при появлении первыхпризнаков кожной сыпи, повреждения слизистых или любых других признаков реакциигиперчувствительности: в очень редких случаях в связи с приемом НПВП наблюдалисьсерьезные аллергические реакции, в том числе с летальным исходом (эксфолиативныйдерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).Наиболее высок риск подобных осложнений проявляется в течение первого месяцалечения.

Препарат Дифметра® содержит прохлорперазин, относящийся кклассу нейролептиков. Следует проявлять осторожность при назначении препаратапациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или случаями увеличенного интервалаQT в семье. Необходимо избегатьодновременного приема с другими нейролептическими средствами.

Дифметра® следует применять только для купирования острыхприступов головной боли; препарат не рекомендуется для лечения хроническихзаболеваний. При частом применении необходимо следить за гематологическимипоказателями и функцией почек и печени.

Шипучиетаблетки противопоказаны пациентам, страдающим редким наследственным заболеваниемнепереносимости фруктозы.

Беременность

Ингибированиесинтеза простагландина такими НПВП, как индометацин может оказать неблагоприятноевоздействие на течение беременности, эмбриональное и плодное развитие. Данныеэпидемиологических исследований указывают на повышенный риск прерываниябеременности, порока сердца и гастрошизиса при использовании ингибитора синтезапростагландина на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порокасердца возрос с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск возрастает приувеличении дозы и продолжительности терапии. Введение ингибитора синтезапростагландина животным приводило к до и послеимплантационной потере и гибелиэмбриона/плода. Кроме того, сообщалось об учащении случаев развития различныхпороков, в т.ч. сердца, у животных, которым в период органогенеза вводилиингибитор синтеза простагландина. Во время первого и второго триместрабеременности индометацин можно назначать только в случае крайней необходимости.При назначении индометацина женщинам в период возможного зачатия, а также вовремя первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность приемадолжны быть как можно меньше.

Во времятретьего триместра беременности любые ингибиторы синтеза простагландина могут вызватьследующие последствия:

у плода:

-кардиопульмональную токсичность (с преждевременным блокированием артериальныхканалов и легочной гипертензией);

- почечнуюдисфункцию, которая может привести к почечной недостаточности с маловодием;

- у матери иплода, в конце беременности:

- возможноеувеличение продолжительности кровотечения, антиагрегационное действие даже принезначительных дозах;

- ингибированиематочных сокращений, что приводит к задержке или увеличению продолжительностиродов.

Дифметра® противопоказанв третьем триместре беременности.

Гоудноевскармливание

Индометацин,кофеин и прохлорперазин выводятся в грудное молоко. Вред для грудного младенцаможно снизить до минимума, воздерживаясь от кормления грудью в течение 24 часовпосле приема.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дифметра®  можетвызывать сонливость. После приеманеобходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другимимеханизмами.

 

Передозировка

Симптомы

Клиническиепроявления значительной передозировки индометацина проявляются симптомами состороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной систем. Передозировкакофеина обычно вызывает симптомы легкого отравления. Острая интоксикация можетвызывать тошноту, рвоту, возбуждение, дрожь, спазмы, тахикардию, аритмию,гипотензию, гипокалиемию, метаболический ацидоз. Возможные последствияпередозировки прохлорперазина (что очень маловероятно ввиду незначительностидозы) включают: экстрапирамидальные расстройства, которые проявляются в форме беспокойства,сонливости или возбуждения, а также рассеянность, спазмы или электрокардиографическиеизменения.

Лечение симптоматическое,поддерживающее. Необходимо как можно быстрее опорожнить желудок. Ввиду рискадистонии дыхательные пути должны быть свободны. В случае гипотензии необходимообеспечить хорошую вентиляцию легких; пациента необходимо положить вгоризонтальное положение и затем медленно ввести норадреналин или метараминол.Нельзя применять адреналин. Гемодиализ не дает результата.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в цилиндрическую тубу изполипропилена с плотно закрывающейся полиэтиленовой крышкой, заполненнойпоглощающим влагу силикагелем.

По 1 или 2 тубы вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°C в оригинальной упаковке, плотно закрытой. Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Срок храненияпосле вскрытия тубы: 2 месяца

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

И-Фарма Тренто С.п.А., ИТАЛИЯ

Виа делла Либерта, 30, 10095 Грульяско, Италия

 

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Продактс С.п.А., ИТАЛИЯ

 

Адрес организации, принимающей на  территории Республики Казахстан претензии отпотребителей по качеству продукции

Представительство компании «Абботт Лабораториз С.А.» вРеспублике Казахстан, Пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», 050059, г. Алматы, РеспубликаКазахстан.  Тел.:+7 727 244 75 44, факс:+7 727 244 76 44.

E-mail:

 

лаV"

Источник: http://pharmprice.kz/annotation.php?id=2037